Efferaldol con vitamina C 330 mg/200 mg comprimidos efervescentes
Paracetamol/ Ácido ascórbico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora la fiebre durante más de 3 días o el dolor durante
más de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Efferaldol con vitamina C y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efferaldol con vitamina C
3. Cómo tomar Efferaldol con vitamina C
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efferaldol con vitamina C
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Efferaldol con vitamina C y para qué se utiliza
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor ocasional leve o moderado, en
adultos y niños a partir de 9 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días o eldolor durante 5 días.
2. Qué necesita saber antes empezar a tomar Efferaldol con vitamina C
No tome Efferaldol con vitamina C:
- si su peso es menor de 27 kg
- si es alérgico a los principios activos o alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene intolerancia a la fructosa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efferaldol con vitamina C.
- No tomar más cantidad de la recomendada en el apartado 3.Cómo tomar Efferaldol con vitamina C.
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y en pacientes con
anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
- Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al
médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se
disminuye la eficacia yse potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en
tratamientos con dosis altas de paracetamol.
- Los pacientesasmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de
tomar este medicamento.
- El paracetamol puede producir reacciones graves en la piel, como pustulosis exantemática aguda
generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET),
que puede ser mortal. Los pacientes deben ser informados sobre las señales de reacciones graves en
la piel, y se debe interrumpir el uso del medicamento ante el primer síntoma de erupción en la piel
o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
- El uso frecuente de analgésicos durante mucho tiempo puede provocar o empeorar los dolores de
cabeza. Si sufre de cefaleas crónicas y ha estado más de 3 meses tomando analgésicos, al menos en
días alternos, no debeaumentar la dosis de analgésicos, sino consultar con su médico.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc) comunique a su médico
que está tomando este medicamento, ya que puedealterar los resultados.
Otros medicamentos y Efferaldol con vitamina C
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunosde los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los nivelesde colesterol en sangre: colestiramina
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina: diuréticos del asa como los del grupo
furosemida
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona
- Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol
- Alcohol etílico
- Medicamentos básicos o ácidos: la administración de dosis altas de vitamina C puede disminuir la
excreción de medicamentosácidos y aumentar la excreción urinaria de medicamentos básicos
- Hierro: la vitamina C facilita la absorción del hierro en el tracto digestivo
- Flucloxacilina (antiobiótico): debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis
metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir
particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan
en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las
dosis máximas diarias de paracetamol.
Toma de Efferaldol con vitamina C con alimentos, bebidas y alcohol
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol puede provocar daño en
el hígado.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo y Lactancia
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
En caso necesario, sepuede utilizar Efferaldol con vitamina C durante el embarazo. Debe utilizar la dosis
más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con
su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más
frecuencia.
El paracetamol pasa a la leche materna y existen limitados datos sobre el uso dealtas dosis de vitamina C
durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de Efferaldol con vitamina C,
excepto bajo la supervisión de un médico.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol y la vitamina C sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula
o insignificante.
Efferaldol con vitamina C contiene sorbitol, sodioy benzoato de sodio
Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente
de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o
se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que
el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene 330 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada
comprimido efervescente. Esto equivale al 16,5% de la ingesta diaria máximade sodio recomendada para
un adulto.
Este medicamento contiene 50 mg de benzoato de sodio en cada comprimido efervescente.
3. Cómo tomar Efferaldol con vitamina C
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidasen este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Efferaldol con vitamina C está restringido a adultos y niños que pesen al menos 27 kg.
La dosis recomendada es:
Adultos yadolescentes mayores de 14 años:
Administrar de 1 a 2 comprimidos cada 4-6 horas, según necesidad.
No se excederá de 8 comprimidos en 24 horas repartidos en varias tomas.
Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultara su médico.
Tomar como máximo 1 comprimido por toma.
Según su enfermedad, su médico le indicará si debe tomar su medicamentocon un intervalo mínimo de 6 u
8 horas.
Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma
de 8h.
No tomar más de 6 comprimidos en 24 horas, repartidos en varias tomas.
Uso en niños y adolescentes
Los niños menores de9 años o que pesen menos de 27 kg no pueden tomar este medicamento.
Niños de 9-14 años que pesen más de 27 kg:
1 comprimido cada 4-6 horas según necesidad. No se excederá de 5 comprimidos en 24 horas repartidos en 5
tomas.
Este medicamento se toma porvía oral.
Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesado
completamente el burbujeo.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos
desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días en adultos y 3 días en niños, la fiebre durante más de 3 días o
bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a
su médico.
Para el dolor de garganta no se debe tomar el medicamento más de 2 días seguidos, sin consultar al médico.
Si toma más Efferaldol con vitamina C del que debe
Debe consultar inmediatamente asu médico o a su farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis,
incluso en casos de intoxicación grave.
Cuando ha tomado una sobredosis, el tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4
horas siguientes a la toma del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20),indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos de Efferaldol con vitamina C son:
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: malestar, aumento de los
niveles de transaminasas en sangre, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico,
hipersensibilidad y angioedema.
Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Enfermedades del riñón,
orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia
(bajada de azúcar en sangre).
Efectos adversos con frecuencia desconocida:Púrpura.
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Dosis altas de vitamina C (por encima de 1g) puede provocar en determinados pacientes la
formación de cálculos renales y puede aumentar la hemólisis en sujetos con deficiencia de G6PD en
formas crónicas de hemólisis.
Se han observado sin frecuencia conocida: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea),
trastornos del sistema nervioso (mareo), trastornos del tracto urinario y del riñón (cromaturiay
hiperoxaluria), trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (rash y urticaria).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación deEfferaldolcon vitamina C
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el PuntoSIGRE de lafarmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Efferaldol con vitamina C
- Los principios activos son paracetamol y ácido ascórbico (Vitamina C).
- Los demás componentes (excipientes) son sorbitol (E-420), carbonato monosódico, carbonato
monopotásico, benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, dioctil sulfosucinato sódico y
polivinilpirrolidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Efferaldol con vitamina C se presenta en unacaja con 2 tubos de 10 comprimidos efervescentes cada uno.
Los comprimidos son efervescentes, de color blanco y ranurados. La ranura no debe utilizarse para
fraccionar el comprimido.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Responsable de la fabricación
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage - Francia
o
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru – Agen - Francia
Representante local
NEWLINE PHARMA, S.L.
Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A
08014Barcelona (España)
Tel.: 931851380