Nicotinell 14 mg/24 horas parche transdérmico
Nicotina
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses, debe consultar al médico.
- Si consideraque alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nicotinell parche transdérmico y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nicotinell parche transdérmico
3. Cómo usar Nicotinell parche transdérmico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nicotinell parche transdérmico
6. Información adicinal
1. Qué es NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO y para quése utiliza
Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para ayudarle a dejar de fumar.
Nicotinell es un parche transdérmico y es similar a una tirita que contiene el medicamento en la parte que
se adhiere a la piel.
Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la
nicotina, en la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar.
2. ANTES DE USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO
No use Nicotinell parche transdérmico
*si usted fumaocasionalmente o no es fumador.
*si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
Si no está seguro de si debe usar Nicotinell debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidadocon Nicotinell parche transdérmico
Si está en período de recuperación inmediatamente después de
ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o presenta alteraciones graves del ritmo cardiaco o
hipertensión no controlada, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Nicotinell.
Debe usted consultar a su médico o a un profesional sanitario antes de usar Nicotinell:
*si padece alteraciones cardiovasculares estables, hipertensión grave o insuficiencia cardíaca,
*si ha tenido problemas cerebrovasculares o de oclusión arterial,
*si padece diabetes debe monitorizar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo
habitual cuando empiece a usar el parche de nicotina. Puede que tenga que adaptar su tratamiento
de insulina o medicamentos.
*si presenta úlceras de estómago o duodeno, o el esófago o garganta inflamados (el conducto entre
la boca y el estómago) dadoque la terapia sustitutiva de nicotina puede hacer que sus síntomas
empeoren.
*si padece insuficiencia hepática y/o renal grave,
*si padece alguna enfermedad de la piel,
*si alguna vez ha experimentado convulsiones (ataques).
Interrumpa el uso del parche y consulte a un profesional sanitario
*Si presenta enrojecimiento, inflamación o sarpullido en la piel. Si tiene antecedentes de dermatitis
será más propenso a experimentar estas reacciones.
Los parches de nicotina usados contienen la suficientenicotina residual para ser dañinos para los niños.
Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños
Después de su uso,doble el parche por la mitad antes de tirarlo cuidadosamente y manténgalo fuera de la
vista y del alcance delos niños.
Uso de Nicotinell parches con otros medicamentos
Dejar de fumar puede modificar el efecto de otros medicamentos que pueda estar tomando. Si tiene
cualquier pregunta o preocupación al respecto, consulte a un profesional sanitario.
Embarazo
Si está embarazada, debería dejar de fumar sin emplear la terapia sustitutiva de nicotina. Dejarlo
completamente es, con diferencia,la mejor opción. Sin embargo, si lo ha intentado y no lo ha conseguido,
la terapia sustitutiva de nicotina únicamente deberá serutilizada para ayudarle a dejar de fumar tras la
recomendación de un profesional sanitario.
Lactancia
Si se encuentraen periodo de lactancia, primero debería dejar de fumar sin emplear la terapia sustitutiva de
nicotina. Sin embargo, si lo ha intentado y no ha conseguido dejarlo, la terapia sustitutiva de nicotina
únicamente deberá ser utilizada tras la recomendación de un profesional sanitario, ya que la nicotina puede
pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis
recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.
Información importante sobre algunos componentes de Nicotinell parche transdérmico
Nicotinell parche transdérmico contiene aluminio: usted no debe llevar puesto el parche de Nicotinell
durante la realización de pruebas de Resonancia Magnética por Imagen (RMI).
3. Cómo USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO
Debe dejar de fumar completamente con este tratamiento, para lograr abandonar el hábito tabáquico.
No debe usar simultáneamente Nicotinell y otro producto con nicotina como los chicles o los
Comprimidos para chupar, a menos que sea bajo estricta supervisión médica.
Los fumadores menores de 18 años no deben usar Nicotinell sin la recomendación explícita de un
profesional sanitario.
Se dispone de tres dosis de este medicamento: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h y
Nicotinell 21 mg/24 h.
La determinación de la dosis adecuada paracada persona se basa en el número de cigarrillos fumados al día
o en los resultados del test de Fagerström. Este test mide el grado de dependencia a la nicotina. Con el
resultado de este test, se puede seleccionar la dosis del parche más adecuada para cada persona.
Utilice el test de Fagerström para evaluar el grado de dependencia a la nicotina.
TEST DE FAGERSTRÖM
¿Cuánto tiempo pasa entre que se levanta y fuma su primer cigarrillo?
- hasta 5 minutos : 3
- de 6 a 30 minutos : 2
- de 31 a 60 minutos: 1
- más de 60 minutos : 0
Resultado
¿Le resulta difícil no fumar en lugares donde está prohibido?
- si : 1
- no : 0
¿A que cigarrillo del día le resulta más difícil renunciar?
- el primero de la mañana : 1
- cualquier otro : 0
¿Cuántos cigarrillos fuma al día?
- 10 o menos : 0
- entre 11 y 20 : 1
- entre 21 y 30 : 2
- más de 30 : 3
¿Fuma más por la mañana que durante el resto del día?
- si : 1
- no : 0
¿Fuma aunque esté tan enfermo que tenga que guardar cama la mayor parte
del día?
- si : 1
- no : 0
PUNTUACIÓN TOTAL
Resultado de 0 a 2: no dependiente a la nicotina.
Puede dejar defumar sin necesidad de terapia sustitutiva de nicotina.
Aun así, si está preocupado por el hecho de dejar de fumar o no está seguro de qué dosis de parche
utilizar, consulte a su médico o farmacéutico.
Resultado de 3 a 4: dependencia baja a la nicotina.
Resultado de 5 a 6: dependencia moderada a la nicotina.
El uso de terapia sustitutiva de nicotina aumentará las probabilidades de éxito.
Consulte a su médico o farmacéutico para que le ayude a escoger el tratamiento más
apropiado para usted.
Resultado de 7 a 10: dependencia alta o muy alta a la nicotina.
Se recomienda utilizar terapia sustitutiva de nicotina como ayuda a su dependencia. El
tratamiento debe usarse a la dosis suficiente y adecuada.
Consulte a su médico o farmacéutico, si es posible dentro del ámbito de asistencia especializada en
dejar de fumar.
Puede ser necesario modificar la dosis de Nicotinell parche transdérmico durante el tratamiento,
debido a que la dependencia a la nicotina puede variar. A veces la dosis de nicotina del parche deNicotinell
es demasiado baja y a veces demasiado alta.
Debe aumentar la dosis si experimenta síntomas de retirada tales como:
*si aún siente una fuerte ansiedad por fumar
*si está irritable
*si tiene dificultad para dormir
*si se vuelvenervioso o impaciente
*si tiene dificultad para concentrarse
Consulte su médico o farmacéutico; puede ser necesario adaptar la dosis.
Debe reducir la dosis si experimenta signos de sobredosis, tales como:
*si padece nauseas (se siente mal), vómitos, dolor abdominal, diarrea.
*si segrega demasiada saliva.
*si suda.
*si padece dolor de cabeza, mareos, pérdida de oído, alteración de la vista.
*si padece debilidad general (falta de energía)
Es imprescindible adaptar el tratamiento con la ayuda de sumédico o farmacéutico.
El tratamiento habitual consta de 3 fases:
Fase inicial: le ayudará a dejar de fumar.
Tratamiento de seguimiento: esta fase consolida el abandono del tabaco y empieza la retirada de
la nicotina.
Tratamiento de retirada: esta fase le ayuda a finalizar el tratamiento.
Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses, aunque la duración del tratamiento depende
de cada persona.
No utilice Nicotinell durante más de 6 meses.
Fase Inicial
de 3 a 4 semanas
Tratamiento de
seguimiento
de 3 a 4 semanas
Tratamiento de
retirada de 3 a 4
semanas
Puntuación del test
de Fagerströmmayor
o igual a 5
o
fumadores de 20 o
Nicotinell
21 mg/24 h
Nicotinell 14 mg/24h
o
Nicotinell
21 mg/24 h*
Nicotinell 7 mg/24 h
o
Nicotinell 14 mg/24h
y después Nicotinell
7 mg/24 h*
más cigarrillos / día
Puntuación del test
de Fagerström menor
de 5
o
fumadores de menos
de 20 cigarrillos / día
Nicotinell 14 mg/24h
o
aumentar a Nicotinell
21 mg/24 h*
Nicotinell
7mg/24h**
o
Nicotinell 14 mg/24h
Supresión del
tratamiento
**
o
Nicotinell 7 mg/24 h
* en función de los resultados obtenidos en los síntomas de abstinencia.
** si los resultados son satisfactorios
Forma y vía de administración
Vía transdérmica (a través de la piel).
Abra el sobre utilizando unas tijeras y retire el parchetransdérmico. No corte el parche transdérmico de
Nicotinell.
Retire la lámina protectora desechable precortada situada en el lado del parche transdérmico. Este es el lado
que contiene el medicamento y el que debe estar en contacto con la piel.
Inmediatamente después de retirar la lámina protectora, coloque el parche transdérmico de Nicotinell en un
área de piel secay sin lesiones (cortes, arañazos o moratones) y con poco vello: hombro, cintura, cara
externa superior del brazo, etc. Evitar zonas móviles del cuerpo como las articulaciones sujetas a fricción
con la ropa. Aplicar el parche entero y sin cortar en la piel.
Para asegurar una adherencia perfecta, presionar con firmeza en toda la superficie exterior del parche con la
palma de la manodurante al menos 10-20 segundos.
Mantener el parche durante 24 horas. Si tiene dificultad para dormir consulte a su médico o
farmacéutico.
Cámbiese el parche transdérmico de Nicotinell cada 24 horas. Utilice una zona distinta de la piel para la
colocación del parche dejando transcurrir varios días antes de volver a utilizar la misma zona.
Cuando retire el parche de su piel, debe doblarlo porla mitad con la cara en contacto con la piel en el
interior antes de desecharlo en un lugar seguro y mantenerlo fuera de la vista y el alcance de los niños.
Durante su manipulación, evite el contacto con los ojos y la nariz y lávese las manos tras su
aplicación.
En el caso de baños prolongados en el mar o en la piscina, tiene 2 posibilidades:
*antes del baño, retire el parche transdérmico y colóquelo inmediatamente en su envase. Puede
pegárselo de nuevo sobre la piel seca más tarde.
*cubrir el parche transdérmico con un adhesivo resistente al agua (tirita) durante todo el baño.
Al ducharse, el parche transdérmico puede dejarse puesto, evitando dirigir el chorro de agua
directamente a él.
Frecuencia de administración
Use un parche cada24 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento está restringida a 6 meses.
Consulte a su médico si los síntomas de retirada empeoran o no mejoran, persiste la ansiedad o tiene
dificultad para dejar el tratamiento.
Si usted usa más Nicotinell parche transdérmico del que debiera:
En caso de sobredosis accidental o si un niño chupa o se coloca un parche transdérmico en la piel, retire
inmediatamente el parche, lave la piel con agua únicamente (no utilice jabón), consulte a un médico o a
un centro de emergencias de un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91
562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada.
En los niños, incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas y podrían ser mortales. Si sesospecha
de intoxicación en un niño, consulte inmediatamente a un profesional sanitario.
Además de los signos de sobredosis que únicamente requieren reducir la dosis (ver la lista anterior a la
tabla de dosificación), pueden darse intoxicaciones graves con los siguientes síntomas:
*Piel pálida
*aumento de la sudoración
*contracciones musculares involuntarias
*trastornos sensoriales
*ypuede producirse confusión
Con sobredosis elevada
*agotamiento
*convulsiones
*presión arterial baja quepuede conducir aun colapso circulatorio o fallo respiratorio
Si olvidó usar Nicotinell parche transdérmico:
Use el parche tan pronto como se acuerde, y después continúe con su pauta como antes. No debe usar 2
parches al mismo tiempo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con un profesional sanitario.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Nicotinell puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Reacciones alérgicas como inflamación de la piel, hinchazón de la cara y la boca, presión arterial baja y
dificultad para respirar.
Si experimenta cualquiera de ellos, retire el parche e informe a su médico de inmediato.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10) Reacciones en el
lugar de aplicación como picor, enrojecimiento,edema (hinchazón)y sensación de ardor (en la zona de la
piel de su cuerpo en la que se ha colocado Nicotinell parche transdérmico). En el caso desufrir una
reacción cutánea grave que no desaparezca, debe detener el tratamiento y consultar con su médico o
farmacéutico para encontrar algún otro tratamiento sustitutivo de nicotina que le ayude a dejar de fumar.
Estos efectos suelenser causados por el hecho de no cambiar el lugar de aplicación del parche cada día.
Cambiar el lugar de aplicación permitirá quela irritación desaparezca de forma natural causándole leves
molestias.
Trastornos del sueño incluyendo falta de sueño y sueños anormales. Dolor de cabeza, náuseas, mareos,
sensación de malestar, vómitos.
Algunos efectos adversos son frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)Palpitaciones (sentir
los latidos del corazón), dificultad respiratoria, nerviosismo, temblores, sensación de malestar, dolor de
estómago, diarrea, dolor o inflamación de la garganta, tos, boca seca, cansancio o debilidad, estreñimiento,
dolor articular y muscular.
Estos efectos a menudo son leves y desaparecerán de forma natural y rápida una vez se haya retirado el
parche.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Latido del corazón rápido, malestar general.
Algunos efectos adversos son raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Latidos del corazón irregulares
Algunos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Temblores, sensibilidad de la piel alsol
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en el envase después de “EXP”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
*No conservar a temperatura superior a 25º
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüesni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Encaso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudaráa
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Nicotinell parche transdérmico:
- El principio activo es nicotina. Cadaparche transdérmico contiene 35,0 mg de nicotina en un parche
de 20 cm2
, que libera una cantidad nominal de 14 mg de nicotina cada 24 horas.
- Los demás componentes (excipientes) son: Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit
E100), láminade poliéster recubierta de aluminio, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro Tak
387-2516), triglicéridos de cadena media(Miglyol 812), papel 26g/m², lámina de poliéster
aluminizado siliconado, tinta marrón.
Aspecto de Nicotinell parche transdérmico y contenido del envase:
Nicotinell 14mg/24h: parche transdérmico redondo amarillo-ocre (20 cm2
de tamaño, marcado FEF) sellado
en un sobre protector.
Nicotinell 14mg/24h está disponible en envases de: 7, 14, 21 y 28 parches. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
Responsable de la fabricación
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse2
56626 Andernach
Alemania
o
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 mg/24 h)
Bélgica Nicotinell 14mg/24u,pleister voor transdermaal gebruik
España Nicotinell Parches transdérmicos 14 mg / 24 horas
Grecia Nicotinell TTS® NCH
Luxemburgo Nicotinell 14mg/24h, dispositif transdermique
Paises Bajos Nicotinell 14mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik
Portugal Nicotinell 14 mg/24 horas